유앤아이(056090) “세계 최초 생체흡수성 금속 임플란트 resomet, 중국 임상 차질없이 준비 중”

＃ Summary
중국 독점판매권 보유 파트너사 산동부창그룹 임상 승인을 위한 계획서 연내 제출 예정
2021년 상반기 승인 목표 순항

＃ 공식 보도자료(2020년 09월 03일)
생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 세계 최초로 개발한 생체흡수성 금속 임플란트 레조메트의 중국 NMPA(국가 의약품 감독 관리국) 임상 시험 계획 승인절차가 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다.

임상의 주체는 유앤아이 레조메트에 대한 중국 독점판매권을 보유하고 있는 중국 산동부창제약판매유한공사이며, 임상시험승인을 위한 임상시험수탁계약을 지난해 6월 체결한 이후 임상 시험 승인에 요구되는 중국 내 시험소의 시험이 모두 통과됐다고 8월 26일 파트너사로부터 전달받았고, 2021년 상반기내 최종 승인을 목표로 하고 있다.

중국산동부창제약판매유한공사와는 2016년 레조메트에 대한 500만불 규모의 독점 라이선스 계약 및 4700만불 규모의 공급계약을 체결한 바 있다. 북경소재 北京积水潭医院(북경지쉐이탄병원)에서 임상 진행을 위한 IRB(임상시험 심사위원회) 승인과 동시에 올 하반기 임상시험 승인을 위해 CMDE(국가 의약품 감독관리국 의료기기 기술 심사 평가 기관)에 임상 시험 승인 신청서를 연내 제출할 예정이며, 향후 임상 관련된 의료행위가 진행될 예정이다. 북경지쉐이탄병원은 북경 대규모 1급 병원으로 정형외과 및 화상수술 전문병원이다(북경 대학의 4번째 임상의학원).

한편 유앤아이는 100조가 넘는 중국의료기기시장을 공략하기 위해 중국내 고객에게 필요한 제품을 직접 생산하고 공급할 수 있는 기반을 갖추고자 지난해 10월 중국 청도시에 현지 법인을 설립한 상태이며, 내년 상반기 레조메트에 대한 임상시험이 차질없이 승인되게 되면 이후 중국부창그룹의 유통망을 활용한 현지 마케팅에 가속도가 붙을 것이라고 밝혔다.