2016 글로벌 헬스케어 포럼 -1

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2016년 7월 20일 차바이오컴플렉스에서 진행된 글로벌 헬스케어 펀드 포럼에 다녀왔습니다. 한국보건산업진흥원, 솔리더스인베스트먼트, KB인베스트먼트의 주최로 이번 행사가 개최되었으며, 바이오산업의 성장에 필요한 투자금 유치를 하기 위해 마련된 자리였습니다. 행사 당일 코스닥 2개, 코넥스 1개, 비상장 5개 기업으로 총 8개 기업의 설명회가 진행되었으며, 각 기업당 15분이라는 짧은 시간이 주어져 Q&A는 생략되었습니다.

* 미래 성장 동력으로서의 바이오산업 투자동향 – 인터베스트 임정희 전무
국내 바이오헬스케어산업 비중은 GDP대비 약 7.1%인 108조원이며, 그 중 바이오산업의 비중은 2.1%인 32조원에 불과하다. 주요선진국의 경우 바이오산업분야에 평균적으로 약 15% 이상(미국 25%, 일본 15%, 독일 17% 등)의 비중을 차지하고 있는 반면, 현저하게 낮은 국내 바이오산업에 대한 투자가 절실히 필요한 상태이다. 최근 ICT서비스 및 바이오, 의료가 한국국가경쟁력으로 변화하고 있는 중이며, 바이오산업의 투자는 곧 국가경쟁력 강화하는 것이라고 생각할 수 있다.

바이오기업들은 기존 상장기준인 경상이익 실현 및 자기자본이익률 5% 이상의 기준을 충족시킬 수 없었다. 그러나 2004년 황우석박사가 체세포복제성공관련 논문을 개제하여 바이오관련 관심을 유도하였으며, 같은 해 12월 미국 새튼박사와 원숭이 체세포 복제성공뉴스를 통하여 관심도는 절정에 다달았다. 이와 관련하여 코스닥상장관련 바이오벤처기업 활성화 대책으로 기술성평가를 통한 상장특례제도를 발표하였으며, 2005년 3월 25일자로 코스닥상장 규정에 신규심사요건의 특례조항(정부가 중점 육성하고자 하는 차세대 성장동력산업등의 업종으로 전문평가기관에 의해 기술평가결과가 A등급 이상인 경우 상장을 가능)이 신설되었다. 그에 따른 결과로 바이로메드(‘05년 12월)/바이오니아(‘05년 12월)/크리스탈지오믹스(‘06년 1월)가 상장할 수 있었다.

이 후 2015년 코스닥시장 바이오헬스케어기업의 시가총액 비중이 22.1%로 증가하였으며, 향후 M&A/ 장외시장 등 활발한 EXIT환경 조성으로 투자활성화가 예상되었다. 한편 2015년 기준 전세계 94개업체 IPO 공모자금 8.4조원을 조달되었지만, 한국 11개업체 공모자금은 0.36조원으로 큰 차이를 보여주고 있다. 이러한 흐름을 보여주는 이유에 대해서 한국바이오산업의 장단점을 분석해보았을 때, 장점은 전세계에서 가장 활성화되어 있는 코스닥시장이라는 회수시장을 보유하고 있으며, 정부와 민간 협력의 성공사례가 많아지고 있다는 점이다. 단점은 초기 바이오기업의 투자가 적고, 전세계 평균 대비하여 공모금액이 많이 적은 편에 속한다. 추가적으로 기술성 평가 상장특례 기준이 명확하지 않아, 상장 철회 및 미승인 되는 기업들이 발생하고 있다는 점이다. 앞으로 장점은 더욱 부각시키고 단점을 보완하여, 보다 바이오산업의 투자 활성화를 이끌어내야 할 것이다.  [restrict]

* 주식시장에서 본 국내 헬스케어 업종 전망 – 라이프코어 김지현 대표
IT/자동차/철강 등 기존 전통 산업의 성장저하 및 경쟁력 상실에 반해, 제약/바이오 업체들은 혁신신약 글로벌 임상과 L/O 등 성과 가시화를 통해 주식시장 내 비중을 지속적으로 확대해 나아갈 것으로 전망하고 있다. 대기업과 IT업체들의 신성장동력으로 헬스케어 업종을 최우선 순위로 꼽는다는 점도 긍정적인 시그널이라고 생각된다.

2015년에는 헬스케어 섹터지수가 생기면서 시가총액의 선순환효과가 발생하고 있다. 또한 2015년 초부터 헬스케어섹터 시가총액 비중은 급등하여, 2016년 5월 13일 기준 코스피는 3.4%, 코스닥은 19.8%에 달하는 등 국내 주식시장 전체에서 헬스케어의 시가총액 비중은 5.8%를 차지하며 주요 업종으로 부상하고 있다. 코스피에서는 한미약품이 표적치료제/지속형단백질의약품 등의 대규모 L/O 실적을 올리면서 주가가 급등하였으며, 현재 코스피 제약업종 시가총액의 34.3%를 차지하고 있다. 코스닥에서는 2013년 9월 보톡스 바이오베터신약을 알러간社에 역 기술수출한 메디톡스가 2014년 이후 주가가 급등하였으며, 코스닥 제약/바이오/헬스기기 시가총액의 5.9%를 차지하고 있다.

벤처캐피탈업계에서 바이오의료분야 투자규모가 급등한 시점은 2014년 이후이며, 이때부터 비상장 바이오벤처에서 본격적인 파이프라인 진전 및 해외 시장 진출이 가시화 되어가고 있었다. 자금수혈, 파이프라인 개발 진전, 10년 이상의 업력 등이 종합적으로 바이오의료분야 성장에 상당히 기여하기 시작하였다. 최근 15년간 국내 헬스케어섹터는 5년 주기로 버블과 자금수혈 등으로 인해 변화되었고, 2015년이후부터는 다양한 분야의 기술벤처들의 성과가 가시화될 것으로 예상된다.

* 기업설명회
1) 지노믹트리

글로2
2000년 10월에 설립, 자본금 11.5억원, 2016년 7월 16일 코넥스 상장
주요사업으로 분자진단사업(암 및 감염성질환 제품) 및 유전체분석서비스업 영위

‘암’은 전세계적 보건의료분야의 핵심으로 이슈되고 있음.
2014년기준 2~3명중 1명꼴로 암 발생, 4~5명중 1명이 암으로 사망하고 있음.
암 진단을 위하여 액체 생검(분자진단기술을 통한 암(조기)진단)이 필수로 인식되고 있음.

액체 생검이란, 체액(혈액/소변/대변/객담 등)에서 질병을 지칭하는 바이오마커를 측정 분석하여 진단하는 체외 분자진단법. 암 조기진단용 바이오마커는 병기와 상관없이 암환자 모두에서 발견되어야 하는 중요한 요인을 가지고 있음.

전세계 암 사망률 2위 ‘대장암’, 약 60% 이상의 환자가 늦게 발견됨. 조기진단(병기1기) 시, 생존율 90% 이상, 치료비는 1/3 수준.

비침습적 대장암 분자진단기술의 필요성이 각인되는 이유는 대장내시경의 낮은 참여율, 면역잠혈검사(FIT)의 낮은 정확도로 인해 조기진단이 어려워 대장암 발병률은 여전히 높음. 이에 대한 해결 방안은 바이오마커(일반적으로 단백질이나 DNA, RNA(리복핵산), 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미)를 이용한 비침습적(체액기반) 분자진단 기술을 개발되어, 근거 중심/내시경 참여율 증대/조기 발견 증대를 도출해낼 수 있음.

이를 기반으로 동사는 EarlyTect®Colon을 개발하였으며, 기존에 상용화되어 있는 제품보다 민감도와 특이도는 높였으며, 검사비는 2~5배까지 저렴하여 기술 및 가격경쟁력 모두를 갖춤. 혈액 검사는 한국식약처 품목허가 2등급을 획득하였고, 체액 검사는 한국식약처 3등급 임삼시험을 신청해 놓은 상태.

약 320명의 조직 임상을 통하여 암조직의 양성빈도는 98%(기존제품 92%), 용종조직은 96%기존제품 42%) 정도의 높은 효과를 도출해냈음. 추가적으로 256명의 혈액의 임상을 통하여 암환자의 양성빈도를 87%(기존제품 69%)까지 끌어올리는데 성공하였음. 혈액 검사는 한국식약처 품목허가 2등급을 획득하였고, 체액 검사는 한국식약처 3등급 임삼시험을 신청해 놓은 상태. 동사의 임상 성공사례는 언론에서 주목 받을 만한 연구결과로 선정되어, 학술논문잡지사 ‘Elsevier(엘스비어)’에 의해 해외 유수 언론매체에 소개되었음.

대장암에 국한되어 있지 않고, 방광암/폐암 등으로까지 적응증을 확대하고 있는 중. 2017년내로 3가지 적응증 모두 품목허가를 목표로 하고 있음. 또한 지속적인 바이오마커를 발굴하여 적응증을 보다 확대할 계획도 가지고 있음.

2) 알테오젠

글로3
2008년 5월에 설립, 자본금 29.5억원, 2014년 12월 코스닥시장 상장.
주요사업으로 지속형 단백질의약품, 차세대 항암 항체의약품, 바이오시밀러 사업을 영위
10여개 바이오 의약품 개발 성공 경험을 보유한 연구인력들로 구성(총인력 50명, 연구인력 44명)

NexP™는 인체 내에 풍부하게 존재하며, 장기간 사용시 안정성이 입증된 A1AT를 추가 당화시켜서 지속성이 3배정도 향상되고 흡수율이 증가된 유전자 재조합 A1AT 변형체임. NexP™ 융합 단백질의약품은 유전자재조합을 통해 단백질의약품과 융합한 것이며, 단백질의약품의 양쪽 끝에 모두 융합이 가능. 그로 인해 단백질의약품의 지속성 증가 및 높은 활성도를 유지할 수 있음. 또한 면원원성은 낮고 생산성은 높은 장점을 지니고 있음.

① 지속형 성장호르몬(hGH-NexP)
2013년 기준 세계 성장호르몬 시장규모는 약 4조원, 약 5~6개 기업이 시장을 과점하고 있음. 현재 글로벌 시장에 상용화된 제품은 1일 1회 주사제임. 동사가 개발한 hGH-NexP의 특징은 1주 1회 주사제이며, 타 지속형 제품 대비 생체활성 및 생산성 등이 우월함. 임상 1상에서 안정성 및 일주일 지속성 등이 입증됨.

② 지속형 혈루병 치료제(FVlla-NexP)
2015년 세계 rFVlla 시장규모는 약 1,5조원, Long acting FVlla 출시 시 시장규보는 3조원으로 확대될 것으로 예상. 현재 Long acting FVlla 제품은 없음. 경쟁사 제품대비 효능 지속성이 우월하며, 기존 제품과 동등한 속효성을 보유하고 있음.

③ 폐기종치료제(A1AT)
A1AT의 연 매출은 1조원규모, 2020년에는 연 매출 5조원으로 예상됨. 현재 4종류의 혈액제제 A1AT가 판매 중이며, 앞으로 적응증은 확대될 것으로 예상(제1형 당뇨병 임상 진행 중). 혈액 공급이 제한적일 것으로 예상되며, 2017년부터는 공급 부족 현상이 일어날 것으로 전망. 앞으로 유전자재조합 의약품이 혈액제제 의약품을 대체할 것으로 예상됨. 동사의 유전자재조합 A1AT의 특징은 유일한 유전자재조합 A1AT이며, 혈액제제 A1AT보다 지속성이 3배정도 증가된 제품임.

항체-약물접합 치료제(ADC)는 차세대 표적 항암제 기술로 전 세계적으로 각광받고 있음.

ADC의 개념은 독성이 약하고 암세포에만 작용하는 항체의약품에 독성이 강하고 모든 세포에 광범위하게 작용하는 항암약물을 접목시키는 기술이며, 두 가지가 결합될 경우 약효는 증가시키고 부작용을 감소시키는 특징을 가짐. ADC의 작용은 환자에게 ADC를 투약하게 되면, 항체가 암세포와 접합하여 암세포 내로 침투하게 됨, 이 후 암세포 내에서 항암약물을 분리시켜 암세포를 사멸하는 원리를 가짐. 과거 1세대 ACD 기술은 독성이 강하여 임상에서 저용량을 투여 해야하고 임상에서 차별적 효능 검증에 실패하였지만, 현재 2세대 ADC 기술은 임상에서부터 고용량 투여가 가능하며, 차별적 효능 검증이 가능하게 됨.

▶ ALT-P7(유방암 타겟) 및 ALT-Q5(난소암 타겟)
유방암 치료제의 경우 이미 상용화된 약품(Kadcyla™) 투여 시 암세포가 줄기는 하였으나, 투여를 중지할 경우 다시 암세포가 자라나는 것이 확인됨. 그러나 동사가 개발한 신약을 투여하였을 시 중지하더라도 암세포가 줄어들어 완전히 사라지는 결과를 도출해 냄. 난소암 치료제의 경우 항체와 Paclitaxel(파클리탁셀) 복합 투여하는 것보다 ALT-Q5를 투여하였을 때 난소암이 더 우월하게 억제하는 효능을 나타냄.
동사는 앞으로 다국적 제약사로의 L/O 및 로컬 제약사와의 제휴, 해외 현지 합작법인을 설립하여, Medical Unmet Needs(의학적 미충족 요구)를 충족하는 바이오 의약품 포트폴리오를 구축한 글로벌 회사로 성장할 계획을 가지고 있음.

3) 레고켐바이오사이언스

글로4
2006년 5월에 상장, 자본금 46.5억원, 2013년 5월 코스닥시장 상장.
주요사업으로 의약화학을 기반으로 합성신약 연구, 의약품/의료기기/의료용 소모품 판매사업 영위.
후보물질 발굴을 위한 의약화학 합성기술(LegoChemistry™)과 차세대 ADC 플랫폼 기반의 핵심기술(ConjuALL™)을 보유. ADC, 항생제, 항응혈제, 항암제 분야의 견고한 파이프라인 구축 중.

ADC의 기본개념은 항체치료제가 가진 장점(선택성)과 저분자 약물이 가진 장점(약효)을 결합한 물질. 항체를 이용한 표적항암제 개발에 우선 적용되고 있으며, 향후 단백질 신약개발에 까지 확장 적용될 예정. 현 기술에 대해 최근 글로벌 제약사들이 집중하고 있는 분야이기도 함. 1세대 ADC 기술은 2개의 회사가 독점하고 있는 가운데 차세대 원천기술 개발 경쟁이 본격화 되고 있음. 현재 글로벌 제약사들은 1세대 ADC 기술을 중심으로 약 40~50개 임상개발 중에 있으며, 대부분 전임상 및 임상 1상 등 초기 단계임. 차세대 ADC 기술은 1세대 기술 약점을 극복한 원천기술은 앞으로 항암제 시장을 이끌어갈 신기술로 글로벌제약사 중심으로 개발 진입이 가속화되고 있는 중. 차세대 ADC 원천기술의 사업모델 현황을 Product L/O과 Platform L/O으로 구분 할 수 있음.

Product L/O의 경우 중국 Fosun사(‘15년 8월 17일)가 Her2-ADC 중국시장 대상으로 L/O 체결하였고, 계약 규모는 약 1,800만$임. 해외의 경우 Theranyx Joint Research에서 ‘15년 11월 신규타겟 ADC 확보를 위한 공동연구를 하고 있으며, 타겟 확보 후 글로벌 기술이전 추진을 위하여 노력하고 있는 중. 금년 중으로 미국 T사, 유럽 C사/N사/V사와 물질이전계약(MTA) 체결 단계까지 도달한 상태임. 추가적으로 미국/유럽/중국 등 10여 개사와 협의 중으로 알려짐.

Platform L/O의 경우 Global 제약사 Y(글로벌 10위권 제약사)에서 2015년 9월 물질이전계약(MTA)를 체결하였으며, 현재 물질평가가 진행 중, 현 평가가 성공적으로 마무리 되었을 시 Y사 다른 항체 타겟에 확대 적용이 가능할 것으로 보여짐. 세계시장 대상 평균 기술이전 규모는 1세대기준으로 약 2~3억$, 2세대기준으로 약 1~2억$으로 보고 있음. 해외 진행 현황은 중국 Fosun의 경우 신규 타겟 대상 L/O 협의 중에 있고, 미국 A사 ADC 관련 MTA 진행 논의 중에 있음. 금년 중으로 4~5개사 기업과 MTA 체결할 것으로 보고 있음.

연대별 항생제 개발 건은 1980년대 30여개, 1990년대 22여개, 2000년대 7개로 지표되고 있으며, 최근 Big Pharma들도 항생제 시장에 재진입하고 있는 중. 2014년 기준 항생제 시장은 약 402억$로 확인되며, 주요 블록버스터 항생제 매출은 Zyvox 13.5억$, Cubicin 10.4억$ 규모로 발생하고 있는 중. 대규모 매출이 발생하고 있는 시장으로 항생제 관련 개발 지원 사례 및 주요 Deal 사례가 증가하고 있는 추세.

동사는 Unmet Medical Needs가 가장 큰 그람 음성/양성균 대상 프로젝트 개발 중.

① 그람음성균 항생제(LCB10-0200)
단독투여제로서의 Best-in-class으로의 가능성이 높음. Pseudomonas(슈도모나스), Acinetobacter(아시네토박터)에 대한 탁월한 효능을 지님. 신규 BLI와 병용투여제로의 개발 가능성이 높음. 항생제 개발 전문가를 기반으로 글로벌 임상 진행이 추진하고 있음.

② 그람양성균 항생제(LCB01-0371)
Linezolid(리네졸리드) 대비 동등 이상의 약효를 발휘할 수 있으며, 경구/주사제 겸용으로 제형 구현이 가능함. 전임상을 통하여 차별적 장기복용 안정성을 확보한 상태. 현재 임상 1상이 진행 중에 있으며, 2017년 말쯤에 상용화 될 것으로 기대하고 있음.

4) 유앤아이와이어스

글로5
2016년 1월에 유앤아이㈜ 연구소장 및 팀장을 통해 설립, 사내벤쳐 1호로 등록됨. 총 인력 4명.
주요사업으로 생체흡수성 금속, 최소침습 척추질환 치료기기 사업 영위.

나사 고정 의료기기의 경우 척추 고정, 골절 및 관절 복원 시에 주로 많이 사용되고 있으나, 몸 안에 금속을 삽입하는 것에 대하여 의사 및 환자들이 좋아하지 않음. 이를 기반으로 동사는 체내 속에서 금속이 분해될 수 있는 나사를 개발하였고, 상용화 될 시 금속제거를 위한 2차수술이 필요 없게 됨. 보통 철+망간이나 마그네슘+알루미늄을 기반으로 고정의료기기가 개발되고 있지만, 안정성 문제로 상용화되지 못함. 동사의 기술은 생체흡수성 마그네슘 합금 형태이며, 생체 내에서 자연스럽게 분해됨.

관련 시장의 경우 국내에서 연간 최소 70,000 Cases가 발생하고 있으며, 고령화 시대로 접어들면서 급격한 증가세를 보여주고 있음. 50대 이상의 정상인에서 70% 이상이 척추관 협착증으로 고통을 호소 중. 그러나 미세 침습을 통한 척추관 협착증을 치료하는 의료기기는 부재. 이러한 시장을 바탕으로 동사의 개발기술을 이용하여 적응증을 확대할 계획을 가지고 있고, 올해 세 가지 품목을 국내 식약처에 허가가 있을 것으로 보고 있음.

동사는 세계 최초 생체흡수성 금속을 결찰용 클립의 개발에 성공하였으며, 세계 시장은 약 5조원 규모. 아산병원 비뇨기과, 한국과학기술연구원과 공동개발 하였으며, 2016~2017년까지 순차적으로 약 10종의 제품을 출시할 계획임. 추가적으로 안와골절합 고정 플레이트 개발에 성공, 세계 시장은 약 7,000억원 규모. 고려대학교 성형외과와 공동 개발하였으며, 2017년에 약 4가지 품목이 출시될 예정. 성형용 임플란트 제품 진입의 교두보를 마련되었다고 생각됨.

2017~2022년까지 현재 고려대 안암병원과 연구중심병원 과제를 공동 수행하여 최소 9개 제품을 출시할 것으로 기대하고 있음. 고정나사 뿐만아니라, 클립/시트 등 다양한 모형의 품목으로 변형이 가능하며, 현재 산업통상자원부 과제에 선정되어 한국과학기술원(KAIST)와 함께 연구를 진행하고 있음.

앞선 독자적 기술 및 제품 상용화를 통해 동사는 2020년까지 매출 100억원 달성을 목표로 하고 있으며, 이 후 상장을 준비할 계획을 가지고 있음.

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